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REGULACT

(Lactulosa)
Terapia fisiológica del estreñimiento
Jarabe, Polvo

Presentaciones en circulación

REGULACT    5 g    ORAL    15 SOB PVO    5 g    (A06A1)   
REGULACT    667 mg/ml    ORAL    1 FCO JBE    120 ml    (A06A1)   
REGULACT    667 mg/ml    ORAL    1 FCO JBE    240 ml    (A06A1)   
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: B

Valeant

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada 100 ml de JARABE contienen:
Lactulosa 66.70 g
Vehículo, cbp 100.00 ml

Cada sobre con POLVO contiene:
Lactulosa 5 g
Excipiente, cbp 1 sobre
1 ml equivale a 0.67 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Constipación intestinal o estreñimiento, agudo y crónico: Hipomotilidad intestinal idiopática primaria o secundaria a factores predisponentes, como embarazo, postoperatorio, estancia prolongada en cama, uso de anticolinérgicos.
Situaciones que requieren de una evacuación suave, sin dolor y sin esfuerzo, como hemorroides, fisura anal, absceso perianal, episiotomía, hernias y cardiopatías.
Encefalopatía hepática o portosistémica, aguda y crónica, clínica y subclínica: Tratamiento y prevención de los síntomas neuropsíquicos precoces, precoma y coma hepáticos, condiciones de hiperamonemia, en pacientes cirróticos y con insuficiencia hepática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

REGULACT® es un azúcar semisintético (disacárido formado por galactosa y fructosa), prácticamente no absorbido por la mucosa gastrointestinal y tampoco metabolizado por el organismo, ya que éste carece de enzimas que puedan degradarlo.
Pasa sin cambios al colon, donde las bacterias sacarolíticas de la flora colónica (predominantemente Lactobacillus acidophilus y L. bifidus) los desdoblan y transforman en ácidos orgánicos de bajo peso molecular.
En la constipación intestinal, la producción de grandes cantidades de estos ácidos ocasiona: 1) incremento en la osmolaridad del contenido colónico, que da lugar a retención de agua en la luz del intestino grueso, rehidratación y reblandecimiento de las heces, y 2) ligera acidificación del contenido colónico que activa el peristaltismo. Así, REGULACT® promueve una evacuación fácil y suave, después de 1 a 2 días de haber iniciado su uso, además de una flora intestinal normal (predominantemente lactobacilar), no induce hábito y puede ser usado por tiempo prolongado, no tiene calorías y puede ser utilizado por diabéticos, pues no altera los niveles de azúcar en sangre ni la curva glucémica.
En la encefalopatía hepática, la acidificación del contenido colónico producida por REGULACT®, ocasiona: 1) un gradiente entre el pH del líquido extracelular y el del lumen intestinal, que inhibe la absorción del amoniaco (NH3) presente en el colon, hacia el torrente sanguíneo y provoca la salida del NH3 presente en el torrente sanguíneo, hacia el colon, y 2) transformación del NH3, en la luz del intestino grueso, a ion amonio (NH4) no absorbible, el cual es atrapado en el colon y subsecuentemente excretado en las heces.
Adicionalmente, el predominio de la flora lactobacilar mantiene baja la flora proteolítica, con lo cual disminuye la producción de NH3. Así, REGULACT® reduce significativamente los niveles de amoniaco en sangre y mejora importantemente la función cerebral.
Las determinaciones de REGULACT® en sangre, después de su administración oral, indican que la absorción es insignificante (menos del 3%).
Esta mínima fracción absorbida no sufre metabolismo alguno y es recuperada en la orina sin cambios, en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Oclusión intestinal y pacientes galactosémicos. Síndrome de abdomen agudo, hipersensibilidad al componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

En pacientes diabéticos es recomendable administrar la presentación de REGULACT® Polvo, prácticamente libre de otros azúcares.
REGULACT® Jarabe debe administrarse con cierta precaución en diabéticos y en intolerantes a la lactosa, considerando que contiene pequeñas cantidades de otros azúcares (0.1 g de galactosa y menos de 0.1 g de lactosa por ml). En estos pacientes es especialmente recomendable administrar la presentación de REGULACT® Polvo, prácticamente libre de otros azúcares.
REGULACT® puede emplearse en cualquier edad, desde lactantes hasta pacientes geriátricos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

REGULACT® puede inicialmente causar flatulencia y meteorismo, generalmente leves y transitorios.
La presencia de diarrea indica una sobredosificación y cede al disminuir la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

El uso simultáneo con dosis altas de antiácidos no absorbibles, puede inhibir la acción acidificante del medio intestinal inducida por REGULACT®, por lo que la administración de éstos, debe diferirse 30 minutos antes o después de la administración de REGULACT®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Los estudios en animales no mostraron evidencia de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

REGULACT® Jarabe y polvo se administra por vía oral y puede ingerirse solo o combinado con líquidos y alimentos (jugo, fruta, leche, agua).
Constipación intestinal o estreñimiento:
Adultos: 1½ cucharadita a 3 cucharadas (15 a 30 ml) o 2 a 4 sobres (10 a 20 g) diariamente, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas por la mañana y por la noche. Si se requiere, puede aumentarse la dosis hasta 60 ml.
Niños menores de 1 año: 5 ml o ½ sobre diariamente.
Niños de 1 a 5 años: 10 ml o 1 sobre diariamente.
Niños de 6 a 12 años: 20 ml o 2 sobres diariamente.
Administrados en una sola toma o dividido en 2 tomas, por la mañana y por la noche.
Con base en la dosis ponderal: 0.2 a 0.4 g/kg/día equivalentes a 0.3-0.6 ml/kg/día, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas, por la mañana y la noche.
Encefalopatía hepática o portosistémica:
Adultos: 90 a 180 ml diariamente, divididos en 3 ó 4 dosis. También puede administrarse dosis de 30 a 45 ml cada 1 a 2 horas, hasta producir el efecto laxante.
En caso de no poder administrarse por vía oral, REGULACT® puede administrarse por vía rectal, en enema: 300 ml de REGULACT® con 700 ml de agua o solución fisiológica, retenerlo de 30 a 60 minutos y repetirlo cada 4 a 6 horas (o inmediatamente en caso de no haberse retenido el tiempo suficiente), hasta que el paciente pueda tomar el medicamento por vía oral.
Niños y adolescentes: 40 a 90 ml diariamente, divididos en 3 ó 4 dosis hasta producir el efecto laxante.
Lactantes: 2.5 a 10 ml diariamente, administrado en una sola toma o dividido en 2 tomas, en la mañana y en la noche.
Después de obtener el efecto laxante, la dosis debe reducirse y ajustarse cada 1 a 2 días hasta obtener 2 a 3 evacuaciones blandas diariamente.
Para prevenir la encefalopatía hepática, deben administrarse por vía oral las dosis diarias recomendadas, en constipación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

En caso de una sobredosis accidental, se esperaría la presencia de diarrea y dolor abdominal y el tratamiento consistiría en el reemplazo de líquidos y electrólitos, según las necesidades.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con 15 sobres de 5 g.
Caja con frasco con 120 y 240 ml y medida dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Jarabe: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C.
Polvo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 213M95 y 012M95, SSA IV  103300203A6300

Última actualización: 2011-10-12