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TRIMEXAZOL / TRIMEXAZOL F

(Sulfametoxazol; Trimetoprima)
Bactericida de amplio espectro
Solución inyectable, Suspensión, Tabletas

Presentaciones en circulación

TRIMEXAZOL    40/8 mg/ml    ORAL    1 FCO SUSP    120 ml    (J01E)   CBSS
TRIMEXAZOL    80/400 mg    ORAL    30 TABS        (J01E)   
TRIMEXAZOL    160/800 mg/3 ml    INY    6 AMP    3 ml    (J01E)   CBSS
TRIMEXAZOL F    160/800 mg    ORAL    14 TABS        (J01E)   
Antibiótico Controlado
Categoría de uso en Embarazo: C

Valeant

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada TABLETA contiene:
Trimetoprima 80 mg
Sulfametoxazol 400 mg
Excipiente, cbp 1 tableta

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Trimetoprima 800 mg
Sulfametoxazol 4,000 mg
Vehículo, cbp 100 ml

Cada 3 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
Trimetoprima 160 mg
Sulfametoxazol 800 mg
Vehículo, cbp 3 ml

Cada TABLETA de TRIMEXAZOL F® contiene:
Trimetoprima 160 mg
Sulfametoxazol 800 mg
Excipiente, cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Tratamiento de las infecciones urinarias como pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis aguda y crónica, bacteriuria asintomática y profilaxis de infecciones recurrentes. Infecciones gastrointestinales como enteritis, gastroenteritis, diarrea del viajero, shigelosis, salmonelosis y fiebre tifoidea. Infecciones respiratorias superiores e inferiores, como otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones de bronquitis crónica. Tratamiento y profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis carinii, en pacientes inmunodeprimidos.
En infecciones de transmisión sexual causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Haemophilus ducreyi. También en osteomielitis e infecciones de la piel y tejidos blandos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

La asociación trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX), ejerce acción bactericida por inhibición de la vía metabólica del ácido fólico bacteriano. La acción conjunta y secuencial de sus componentes confiere un efecto sinérgico.
Cuenta con actividad de amplio espectro contra bacterias grampositivas como el Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Estreptococo β-hemolítico del grupo A (S. pyogenes), Nocardia sp, algunas cepas de enterococos, incluyendo S. faecalis. También contra gramnegativas como Enterobacter sp, Acinetobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Salmonella sp, Shigella sp, Salmonella Typhi, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, providencia y serratia; también es activo contra Pneumocystis carinii.
Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Sus concentraciones séricas pico se alcanzan entre 1-4 horas después de la administración oral. La administración intravenosa alcanza concentraciones superiores. Por ambas vías se distribuye ampliamente a líquidos y tejidos corporales incluyendo esputo, humor acuoso, líquido del oído medio, líquido prostático, líquido vaginal, bilis y líquido cefalorraquídeo (LCR).
En pacientes con meninges inflamadas la concentración en LCR es de 40 y 50% de la concentración sérica de TMP-SMX respectivamente.
Al nivel de la próstata, la concentración alcanza hasta 200% de la concentración sérica. La unión a proteínas de TMP es de 44 y 70%.
Atraviesa la placenta y alcanza concentraciones en líquido amniótico. Se distribuye a la leche materna.
La vida media de eliminación sérica de TMP es de 8-10 horas y de SMX de 10-13 horas. Pacientes con falla renal crónica la vida media del sulfametoxazol puede ser hasta 3 veces mayor que en individuos normales. Ambas sales se metabolizan en hígado, se excretan rápidamente por vía urinaria mediante filtración glomerular y secreción tubular.
Ochenta por ciento de trimetoprima y 20% de sulfametoxazol se recuperan en orina como fármacos sin cambios. La eliminación urinaria disminuye en pacientes con insuficiencia renal. Poca cantidad de trimetoprima se excreta por vía biliar. Ambas sales son moderadamente hemodializables.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de folatos, citopenias hemáticas, glomerunefritis, hepatitis, uremia, embarazo, lactancia y niños menores de 2 meses de edad por vía I.V.
No se recomienda la administración I.M. en niños menores de 5 años.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

La administración intravenosa debe ser por infusión.
Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción urinaria, alergias severas o asma y en quienes tienen deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G-6-DP), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe ajustarse la dosis.
En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida pueden existir reacciones cruzadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Son poco frecuentes y generalmente consisten en náusea, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, urticaria y rash. Es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. Ocasionalmente, se han reportado casos de síndrome Stevens-Johnson, neutropenia y trombocitopenia. La aplicación intravenosa puede ocasionar irritación e inflamación local.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

Puede aumentar los efectos de anticoagulantes y la deficiencia de folato inducida por fenitoína. Puede desplazar al metotrexato de las proteínas plasmáticas incrementando sus concentraciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

No se han descrito alteraciones a este respecto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Los estudios en cuanto a la carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad, con ambas sales por separado no han demostrado daño potencial.
Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas, no han revelado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Para la administración intravenosa (I.V.) cada ampolleta de TRIMEXAZOL® (trimetoprima 160 mg, sulfametoxazol 800 mg) de 3 ml, debe diluirse en 250 ml de solución glucosada a 5% (dextrosa 5%) y debe administrarse en un periodo de 60 a 90 minutos. Una vez disuelto debe administrarse de inmediato dentro de un periodo no mayor a 4 horas, de no ser así o cuando la solución muestre turbidez o precipitación, debe desecharse y preparar una nueva.
En pacientes con restricción de líquidos puede diluirse en 125 ml de solución glucosada a 5%, bajo las mismas recomendaciones anteriores.
La dosis recomendada para el adulto en base a trimetoprim es de 160 mg cada 12 horas, por vía oral, intravenosa o intramuscular.
TRIMEXAZOL® Tabletas: 2 tabletas cada 12 horas.
TRIMEXAZOL F®: 1 tableta cada 12 horas.
TRIMEXAZOL® Solución inyectable: 1 ampolleta cada 12 horas.
La duración del tratamiento es de 7-10 días.
En niños, de 2 meses de edad o mayores, la dosis es de 8-10 mg/kg/día en base a trimetoprima divididos en dos dosis cada 12 horas por vía I.V.
En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis es de 20 mg/kg/día en base a trimetoprima, dividido en 3 a 4 dosis vía I.V.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

La sobredosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo el vómito y realizar lavado adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos. La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco, la diálisis peritoneal no es efectiva.

PRESENTACIONES:Subir

TRIMEXAZOL® Tabletas: Caja con 30 tabletas.
TRIMEXAZOL® Suspensión: Frasco con 120 ml.
TRIMEXAZOL® Inyectable: Caja con 6 ampolletas de 3 ml.
TRIMEXAZOL F®: Caja con 14 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se utilice durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Distribuido por: VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
® Marca registrada

Regs. Núms. 80479, 80478, 84008 y 061M90 SSA IV  103300203A5217

Última actualización: 2011-10-12