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EPILEM

(Epirubicina)
Antineoplásico
Solución inyectable

Presentaciones en circulación

EPILEM 10 mg/5 ml INY 1 FCO AMP 5 ml (L01D) CBSS
EPILEM 50 mg/25 ml INY 1 FCO AMP 25 ml (L01D) CBSS

RECETA
Categoría de uso en Embarazo: D
( Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.)

Teva

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada FRASCO ÁMPULA con liofilizado contiene:
Clorhidrato de epirubicina equivalente a 10 y 50 mg de epirubicina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Leucemias agudas, linfomas, mieloma múltiple, carcinoma de ovario, mama y tracto gastrointestinal, vejiga, sarcoma de partes blandas y osteosarcomas; cáncer de pulmón.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

Después de la administración intravenosa EPILEM (epirubicina) se distribuye rápida y extensamente en los tejidos, metabolizándose en el hígado y eliminándose principalmente a través de la bilis. El metabolito principal es el epirubicinol que también presenta actividad antineoplásica. La epirubicina tiene una vida media aproximadamente de 40 horas.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Embarazo, lactancia y pacientes con cardiopatía o con marcada mielodepresión.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

La innocuidad de EPILEM (epirubicina) durante el embarazo no ha sido comprobada y se tiene que evaluar cuidadosamente su uso en mujeres embarazadas evaluando el beneficio contra posibles riesgos para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

La reacción adversa más severa es la cardiotoxicidad que tiene mayor probabilidad de aparecer cuando la dosis acumulada excede de 700 mg/m² de superficie corporal y el bloqueo ventricular izquierdo puede tener lugar de forma particular en pacientes que hayan recibido dosis superiores a 1 g/m²; efectos secundarios que pueden ser transitorios y reversibles al interrumpir la administración son: hipoplasia medular, anorexia, náusea, vómito, astenia, fiebre, estomatitis, alopecia, arritmias, conjuntivitis, necrosis tisular por extravasación y reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

La probabilidad de aparición de insuficiencia cardiaca congestiva es mayor en los pacientes sometidos a radioterapia de la zona pericárdica o mediastínica y en aquéllas tratadas previamente con otros fármacos potencialmente cardiotóxicos como ciclofosfamida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Dosis superiores a los 700 mg/m² no son recomendables para evitar el riesgo de aumentar la cardiotoxicidad. Durante el tratamiento con epirubicina, se tienen que llevar estrictos controles hematológicos periódicos. En pacientes con moderada disfunción hepática (bilirrubina sérica de 12 a 30 mg/ml) la dosis tiene que ser reducida aún más. También en pacientes ancianos o en los que recibieron radioterapia o quimioterapia previa, se recomiendan dosis reducidas. Al igual que otras antraciclinas similares se ha comprobado su efecto teratogénico, embriotóxico y carcinogenético en animales. Los posibles efectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres no han sido adecuadamente evaluados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

EPILEM (epirubicina) debe administrarse únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Aplíquese exclusivamente por vía intravenosa lenta, preferentemente por infusión endovenosa de 3 a 5 minutos. La concentración aconsejada es de 2 mg/ml. El contenido de un frasco se puede reconstituir con agua inyectable. La dosis recomendada en adultos es de 60 a 90 mg/m² de superficie corporal en intervalos de 21 días. Las dosis inferiores (60 a 70 mg/m²) se recomiendan en pacientes con funciones medulares reducidas debidas a tratamientos precedentes quimioterápicos y/o radioterápicos, edad avanzada o infiltración neoplásica medular. La dosis total por ciclo se puede fraccionar en 2 a 3 días consecutivos. En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis deberá reducirse a fin de evitar un aumento en la toxicidad global.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

La sobredosificación se manifiesta por la presencia de mucositis, leucopenia, trombocitopenia y en caso de sobredosificación acumulativa aumenta el riesgo de la cardiotoxicidad que puede llegar hasta la insuficiencia cardiaca congestiva.
El tratamiento recomendado es: Transfusiones, tratamiento sintomático de la mucositis y en caso de insuficiencia cardiaca congestiva, administrar digitálicos, diuréticos y vasodilatadores periféricos.

PRESENTACIONES:Subir

Frascos ámpulas con 10 y 50 mg de epirubicina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento deberá ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54 Colonia Huichapan Xochimilco 16030 México, D.F.

Reg. Núm. 539M94, SSA HEA-20828/95

Última actualización: 2011-12-21