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EUROLAT

(Ketoconazol)
Auxiliar en el tratamiento de las micosis cutáneas
Tabletas

Presentaciones en circulación

EUROLAT    200 mg    ORAL    10 TABS        (D01A2)   CBSS
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C

Mavi

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada TABLETA contiene:
Ketoconazol 200 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Micosis vaginal, micosis superficiales, dermatomicosis, tiñas, pitiriasis versicolor, micosis de piel, pelo, uñas, membranas mucosas, candidiasis oral, candidiasis del tracto digestivo e intestinal, micosis profunda y como profiláctico en pacientes inmunocomprometidos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El ketoconazol es un antimicótico oral de amplio espectro, que actúa eficazmente contra una amplia variedad de dermatófitos, levaduras hongos dimorfos, hogos diversos eumicetos, actinomicetos y ficomicetos.
Actúa sistemáticamente inhibiendo la biosíntesis deI ergosterol, que es un componente vital de las membranas celulares fúngicas, evitando por consiguiente el crecimiento y la división celular, alterando también la permeabilidad de las membranas, se alcanzan niveles plasmáticos medios de 3.5 µg/ml en la primera o segunda hora postadministración oral de 200 mg por vía oral. La eliminación plasmática subsecuente es bifásica con vida media de 2 horas durante las primeras 10 horas y de 10 horas de ahí en adelante. Después de la absorción del tubo es convertido en varios metabolitos inactivos. Los principales caminos metabólicos y identificados son oxidación y degradación de los anillos imidazólico y piperidínico, dealquilación oxidativa e hidroxilación aromática. Aproximadamente 13% de la dosis se excreta por la orina de lo que 2 a 4% es medicamento sin cambios. La principal ruta de excreción es la biliar. La unión in vitro a proteínas es de 99% principalmente a albúmina.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Embarazo, disfunción hepática, hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
La absorción oral de ketoconazol es variable en cada individuo. La concentración plasmática máxima alcanza valores aproximados de 4, 8 y 20 mg/ml, después de dosis orales de 200, 400 y 800 mg. La vida media aumenta con la dosis pudiendo ser de 7 a 8 horas con la dosis de 800 mg, se metaboliza en el hígado y los productos reactivos aparecen en las heces un por ciento mínimo en orina.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Con objeto de permitir la absorción del medicamento se recomienda evitar el uso de agentes reductores de la acidez gástrica (anticolinérgicos, antiácidos, bloqueadores H2). En caso necesario éstos podrán administrarse 2 horas después.
En pacientes con enfermedad hepática aguda, debe evitarse su administración.
En pacientes con antecedentes de difusión hepática, se recomienda vigilar al paciente durante el tratamiento.
Esperar un mes antes de iniciar el tratamiento; si el paciente está recibiendo griseofulvina.
Si se presentan síntomas o signos de alteraciones hepáticas (ictericia, heces claras, orina oscura, fatiga, etc.), deberá suspenderse el tratamiento hasta determinar el origen o la causa de estos síntomas.
En tratamientos prolongados deberán efectuarse pruebas de funcionamiento hepático en forma periódica. En caso de elevaciones de enzimas hepáticas, suspenderse el tratamiento.
En caso de elevaciones de transaminasas el tratamiento deberá ser discontinuado de inmediato.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

No se utilice en el embrazo, ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

En algunos pacientes podría presentarse irritación gástrica, vómitos, dolor abdominal, prurito, vértigo, constipación, diarrea, fiebre, cefalea, elevación de transaminasas y en algunos casos necrosis hepática. En tratamiento muy prolongados, en algunos pacientes, puede producir una reacción hepática idiosincrásica (incidencia 1:10,000). Irregularidades menstruales, ginecomastia, disminución de la libido y la potencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

La administración concomitante de rifampicina con ketoconazol oral, reduce los niveles sanguíneos de este último, ambas drogas no deberán ser administradas en forma concomitante.
La administración concomitante de ciclosporina A con ketoconazol oral incrementa los niveles sanguíneos de ciclosporina A. Estos niveles deben ser monitorizados si ambas drogas se dan concomitantemente.
Los medicamentos que disminuyen la secreción gástrica o su acidez (anticolinérgicos, antiácidos, bloqueadores H2) disminuyen la absorción de ketoconazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

Aumento de las pruebas funcionales hepáticas.
Disminuye las concentraciones plasmáticas de testosterona.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Se ha informado azoospermia con dosis altas, pero la esterilidad no ha sido permanente, el ketoconazol es teratógeno en animales, causa sindactilia en las ratas a concomitante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

Micosis superficiales y profundas: 1 tableta al día.
Micosis vaginal: 2 tabletas al día por 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

En caso de sobredosis el tratamiento es sintomático incluyendo lavado de estomago con solución bicarbonatada.
No se tiene información disponible. En caso de ingestión accidental de una sobredosis de ketoconazol se recomienda medidas de sostén, incluyendo lavado gástrico. El uso de carbón activado puede ser considerado apropiado.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con 10 ó 20 tabletas con 200 mg venta al público y/o exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386 Colonia Pantitlán 08100 México, D.F.
* Marca registrada

Reg. Núm. 285M84, SSA IV  IEAR-07330022740042/RM2007

Última actualización: 2011-06-09