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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:SubirOPTIVATE® está indicado:Para el tratamiento y profilaxis de episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII de la coagulación). Para el tratamiento y profilaxis de episodios de sangrado en pacientes con deficiencia adquirida del factor VIII de la coagulación. Deficiencia adquirida de factor VIII, causada por el desarrollo espontáneo de inhibidores del factor VIII. Control clínico de la enfermedad de von Willebrand. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:SubirEl factor VIII (factor antihemofílico humano) es una proteína que se encuentra normalmente en el plasma humano, durante el proceso de la coagulación, este factor es necesario para la formación del coágulo de fibrina.En condiciones normales, el factor VIII circula en el plasma unido, de forma no covalente, al factor de von Willebrand (vWF). Por lo tanto, el vWF es un componente del factor VIII. El vWF actúa como una proteína de transporte para el factor VIII, tiene una función protectora ante la acción proteolítica de la proteína C activada y del factor Xa. En el sistema intrínseco de la coagulación, el factor VIII juega un papel importante como cofactor. Al ser activado por la trombina, el factor VIII (factor VIIIa) pierde la capacidad de unión con el vWF y de esta manera se une a los fosfolípidos de cargas negativas, donde forma, junto con iones de calcio y el factor IXa (una serinproteasa) el complejo de activación del factor X, el cual convierte el factor X en factor Xa. El factor Xa por sí mismo participa en el complejo de protrombinasa, el cual finalmente convierte protrombina en trombina. CONTRAINDICACIONES:SubirHipersensibilidad a la sustancia activa o alguno de los excipientes de la fórmula. No se sabe de ninguna contraindicación por el uso del factor VIII, para reemplazar la terapia en hemofilia clásica (hemofilia A). Se recomienda tener precauciones en pacientes con una reacción alérgica conocida para constituyentes preparados.En caso de incompatibilidad, no debe mezclarse con otros productos medicinales, ya que sus efectos son desconocidos. Solo la infusión/inyección NHS aprobada debe ser usada en caso de fallas en el tratamiento que puede ocurrir como consecuencia de una coagulación en el plasma humano factor VIII absorbido a la superficie interna de algún equipo de infusión. PRECAUCIONES GENERALES:SubirSe recomienda que los usuarios de factor VIII tengan vacuna antihepatitis A y B. Es conveniente que el paciente lleve un registro del nombre y número de lote del factor VIII, que le sea aplicado.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:SubirEl factor VIII puede ser usado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario; ya que no se han realizado estudios clínicos controlados en esta etapa para establecer la seguridad del factor VIII.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:SubirComo con cualquier derivado del plasma, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria, rash, náusea, vómito, disnea, hipotensión y choque).El tratamiento con concentrados de factor VIII puede llevar al desarrollo de anticuerpos circulantes con inhibición del factor VIII, esto se hará, evidente con una respuesta clínica inadecuada o insuficiente. La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibitorios) es una complicación conocida durante el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos anticuerpos inhibitorios usualmente son IgG, inmunoglobulinas que atacan directamente la actividad procoagulante del factor VIII, la cual se cuantifica unidades Bethesda (UB) por ml de plasma. Los pacientes tratados con factor VIII de la coagulación deberán ser monitoreados ante la posibilidad de desarrollar inhibidores, mediante evaluaciones de laboratorio. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:SubirNo se conocen interacciones farmacológicas con otros medicamentos. El factor VIII no deberá se administrado en concomitancia con ningún otro medicamento, puesto que la mezcla podría producir una alteración en la eficacia y seguridad del factor VIII.Se deberá enjuagar la vía de acceso venoso, antes y después de la infusión de factor VIII. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:SubirDurante el tratamiento, en aquellos pacientes que requieren dosis altas o frecuentes de factor VIII, se deberá realizar hematocrito y prueba directa de Coombs, con el fin de evaluar la posibilidad de anemia progresiva.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:SubirNo hay informes de que el empleo de factor VIII produzca alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:SubirIntravenosa únicamente.El tratamiento deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia. La dosis y duración de la terapia sustitutiva, dependerá de la severidad de la deficiencia del factor VIII, de la localización y extensión del sangrado, así como de la condición clínica del paciente. La actividad de una unidad internacional de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 U.I. de factor VIII/kg de peso aumenta la actividad del factor VIII en el plasma en 2.5% de la actividad normal, ó 2.5 UI/dl. Hemofilia A, se puede determinar de acuerdo a la siguiente fórmula:
Determinaciones regulares del nivel de F VIII en el plasma del paciente son necesarias para monitorizar el curso del tratamiento y realizar los cálculos apropiados de la dosis de mantenimiento. Hemorragia y cirugía: La siguiente tabla indica cuáles son los niveles plasmáticos necesarios de factor VIII para el manejo de la hemorragia o para prevención de sangrado durante la cirugía y durante cuánto tiempo deben ser mantenidos dichos niveles:
En general, OPTIVATE® se administra a intervalos de 8 a 12 horas que corresponde a la vida media biológica del factor VIII. Para profilaxis de sangrado por cirugía, la dosis inicial debe administrarse una hora antes de la cirugía. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, debe administrarse durante el primer día preoperatorio a intervalos de 8 horas. Mantenimiento de la terapia profiláctica: Para el mantenimiento de la terapia profiláctica en pacientes con hemofilia A grave, dosis de 20 a 40 U.I. de factor VIII/kg de peso corporal debe administrarse a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente pacientes jóvenes, los intervalos de administración deben ser más cortos o dosis mayores pueden ser necesarios para prevenir el sangrado. Pacientes hemofílicos con inhibidor de factor VIII: Se calculará de manera individual, de acuerdo a las evaluaciones de coagulación (la dosis dependerá de las titulaciones del inhibidor en cada paciente). Enfermedad de von Willebrand con deficiencia de factor VIII: OPTIVATE® está indicado para la terapia de reemplazo de factor VIII en los pacientes con enfermedad de von Willebrand, en quienes se demostró actividad disminuida del factor VIII. No se recomienda el uso de OPTIVATE® en niños menores de 6 años, no se cuenta con datos en este rango de edad. Modo de preparación: OPTIVATE® solo deberá ser reconstituido con agua inyectable que se provee con el producto. Tanto el frasco con el liofilizado, como el agua inyectable, deberán estar entre 20 y 30°C., previo a la reconstitución. Se usará una jeringa y aguja estéril para aspirar la solución inyectable y trasferirla al frasco ámpula. Para evitar complicaciones sépticas se recomienda tener cuidado durante la reconstitución para asegurar el manejo aséptico. Perforar el tapón del frasco ámpula, éste se encuentra al vacío, introducir la solución inyectable, ante cualquier evidencia de que se ha perdido el vacío, el producto no deberá ser utilizado, así como si al reconstituir la solución se ve turbia, o se aprecia formación de coágulos. La solución reconstituida, deberá agitarse gentilmente, hasta que la dilución sea completa. Se apreciará una solución, clara, opalescente, lo cual se logra aproximadamente entre 2 y 5 mins. Importante: La jeringa y aguja que se usa para la reconstitución no deberá utilizarse para la aplicación del producto. Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución. Deberán seguirse las normas de reconstitución en función de mantener condiciones asépticas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:SubirNo se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosificación.PRESENTACIONES:SubirFrasco ámpula con liofilizado con 250 U.I., con frasco ámpula conteniendo 2.5 ml de diluyente y jeringa con aguja.Frasco ámpula con liofilizado con 500 U.I., con frasco ámpula conteniendo 5 ml de diluyente y jeringa con aguja. Frasco ámpula con liofilizado con 1,000 U.I., con frasco ámpula conteniendo 10 ml de diluyente y jeringa con aguja. Caja con diez frascos ámpula con liofilizado con 250 U.I. cada uno. Caja con diez frascos ámpula con liofilizado con 500 U.I. cada uno. Caja con diez frascos ámpula con liofilizado con 1,000 U.I. cada uno. G.I.: Frasco ámpula con liofilizado con 250 U.I., con frasco ámpula conteniendo 2.5 ml de diluyente y jeringa con aguja. Frasco ámpula con liofilizado con 500 U.I., con frasco ámpula conteniendo 5 ml de diluyente y jeringa con aguja. Caja con diez frascos ámpula con liofilizado con 250 U.I. cada uno. Caja con diez frascos ámpula con liofilizado con 500 U.I. cada uno. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:SubirConsérvese a temperatura inferior a 8°C. No congelar. Protéjase de la luz.LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:SubirLiteratura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz. Su venta requiere receta médica. Desechar si no se utiliza en un periodo de 1 hora después de haberse reconstituido. Este medicamento es de empleo delicado. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. Protéjase de la luz. No congelar. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deseche el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado.Hecho en Reino Unido por: BPL, Bio Products Laboratory Acondicionado y distribuido por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V. Reg. Núm. 225M2006, SSA IV GEAR-06330021840046 Última actualización: 2011-11-07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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