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TRIMEXOLE-S

(Sulfametoxazol; Trimetoprima)
Antimicrobiano bactericida de amplio espectro
Suspensión

Presentaciones en circulación

TRIMEXOLE-S    40/8 mg/ml    ORAL    1 FCO SUSP    100 ml    (J01E)   
Antibiótico Controlado
Categoría de uso en Embarazo: C

Rayere

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada 100 ml contienen:
Trimetoprima 0.80 g
Sulfametoxazol 4.00 g
Vehículo cbp 100.00 ml

Cada cucharadita de 5 ml contiene:
Trimetoprima 40 mg
Sulfametoxazol 200 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Antimicrobiano bactericida de amplio espectro útil contra organismos grampositivos y gramnegativos sensibles. Está indicado en el tratamiento de las infecciones bacterianas del oído (otitis media bacteriana), del tracto respiratorio superior e inferior: faringitis, amigdalitis, sinusitis, laringitis, traqueítis, bronquitis y neumonía.
Infecciones del aparato digestivo: Gastroenteritis bacteriana, diarrea del viajero, salmonelosis, shigelosis y cólera.
Infecciones genitourinarias: Cistitis, uretritis, pielonefritis, uretritis gonocócica y chancroide.
Otras infecciones: Brucelosis, osteomielitis aguda, nocardiosis, toxoplasmosis y fiebre tifoidea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

La trimetoprima deriva de la diaminopirimidina que es un fármaco sintético. La primera se combinó con una sulfonamida, el sulfametoxazol, con la finalidad de lograr un “sinergismo de potenciación”. La asociación trimetoprima- sulfametoxazol ejerce su acción antibacteriana por inhibición de la vía metabólica del ácido fólico bacteriano. La acción conjunta y secuencial de sus componentes ejerce un efecto sinérgico.
La trimetoprima- sulfametoxazol se absorbe rápidamente por la vía digestiva, sobre todo a través de la porción superior del tracto gastrointestinal. Después de una dosis única de 20 ml de cotrimoxazol (como también se le llama a la combinación), se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 1.5 a 3 mg/ml de trimetoprima y 40 a 80 m g/ ml de sulfametoxazol, en 1 a 4 horas.
Después de la absorción, 45% de la trimetoprima y 66% del sulfametoxazol se unen a las proteínas plasmáticas.
Ambos fármacos atraviesan la barrera placentaria y también se excretan por la leche.
Aproximadamente de 50 a 70% de la dosis de trimetoprima y de 10 a 30% del sulfametoxazol se excretan sin cambios por la orina. El sulfametoxazol se metaboliza en el hígado, predominantemente por acetilación N4 y en menor grado por conjugación de glucurónidos.
Las vidas medias de eliminación de los dos componentes son similares: 10 horas para trimetoprima y 11 horas para sulfametoxazol.
Las dos sustancias, así como sus metabolitos se excretan por la orina a través de filtración glomerular y secreción tubular, dando concentraciones altas en este fluido. Una pequeña fracción se elimina por las heces.
En pacientes con depuración de creatinina entre 15 a 30 ml/minuto aumentan las vidas medias de eliminación por lo que hay que hacer ajuste de dosis. La edad del paciente no es factor para realizar este tipo de ajustes.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.
Lactantes durante las primeras seis semanas de vida.
Pacientes con daño hepático serio.
Pacientes con insuficiencia renal grave cuando no se pueda monitorear el nivel sanguíneo del medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

En caso de aparecer rash deberá suspenderse de inmediato el medicamento. Su uso en pacientes con problemas hematológicos deberá estar estrictamente fundamentado. Se han observado reacciones adversas con mayor frecuencia en tratamientos prolongados, por lo que el médico deberá determinar la duración de la terapéutica con el cotrimoxazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

 No se recomienda su uso durante las etapas del embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, enfermedad del suero, ocasionalmente infiltrados pulmonares. En raras ocasiones se ha visto periarteritis nodosa y miocarditis alérgica.
En la piel se han presentado: Eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, síndrome de Lyell y púrpura de Henoch- Schönlein.
Náuseas, estomatitis, diarrea, glositis, colitis pseudomembranosa y pancreatitis.
Hepatitis, colestasis, elevación de transaminasas y bilirrubinas.
Alteraciones hematológicas (leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, etc.) y alteraciones urinarias.
Neuropatías, alucinaciones, uveítis, meningitis aséptica, ataxia, convulsiones, vértigo y tinnitus.
Artralgias y mialgias: Hipercaliemia con dosis excesivas como en el caso del tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii.
Hiponatremia .
Casos raros de hipoglucemia en pacientes no diabéticos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

Con diuréticos, especialmente tiazidas, se ha observado la aparición de trombocitopenia con púrpura, especialmente en ancianos.
El cotrimoxazol puede incrementar los niveles de digoxina.
Se puede incrementar el efecto antitrombótico de la warfarina.
El cotrimoxazol puede inhibir el metabolismo de la fenitoína.
Aumento reversible de la creatinina sérica al combinar cotrimoxazol con ciclosporina, después de trasplante renal.
Se ha visto disminuida la eficacia de los antidepresivos tricíclicos al combinar el tratamiento con el cotrimoxazol.
Las sulfonamidas pueden competir con la unión a las proteínas y el transporte renal del metotrexato aumentando la exposición sistémica al mismo.
Se ha reportado a la asociación de pirimetamina (a dosis mayores de 25 mg a la semana) y cotrimoxazol, como causante de anemia megaloblástica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

La trimetoprima puede interferir con un ensayo de metotrexato sódico que utiliza la técnica de unión competitiva a las proteínas cuando se utiliza dihidrofolato reductasa bacteriana como la proteína de unión. La presencia de cotrimoxazol puede también interferir con la reacción de picrato alcalino de Jaffé para la creatinina, provocando que los valores normales aumenten aproximadamente en 10%.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Los dos componentes del medicamento atraviesan la barrera placentaria, por lo que su uso en el embarazo podría interferir con el metabolismo fetal del ácido fólico. En caso extremo que la paciente embarazada requiera del cotrimoxazol, conviene que se le administre tratamiento de ácido fólico (5 a 10 mg/día).
Por lo tanto, debe evitarse el uso de TRIMEXOLE S durante el embarazo, sobretodo durante el último trimestre por el riesgo de kernicterus en el feto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Dosis:
Niños:
6 semanas a 6 meses 2.5 ml de suspensión Cada 12 horas
6 meses a 6 años 5.0 ml de suspensión Cada 12 horas
6 a 12 años 10 ml de suspensión Cada 12 horas
Adultos:
Dosis estándar 20 ml de suspensión Cada 12 horas
Dosis de terapia de mantenimiento 10 ml de suspensión Cada 12 horas
Dosis alta para casos graves 30 ml de suspensión Cada 12 horas
La duración del tratamiento depende de la patología a tratar y de la respuesta del paciente al tratamiento.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

La sobredosificación puede manifestarse como náuseas, vómito, diarrea, cefalea, vértigo, mareos, alteraciones mentales y visuales. Pueden ocurrir hematuria, cristaluria o anuria en casos graves. El tratamiento en este caso agudo, puede incluir: lavado gástrico, emesis, diuresis forzada (la alcalinización de la orina aumenta la excreción del sulfametoxazol) y hemodiálisis (la diálisis peritoneal no es efectiva en este caso). Monitoreo de la biometría hemática y de los electrólitos.

PRESENTACIONES:Subir

Frasco con 100 ml y cucharita dosificadora para 5 ml, para venta al público y exportación.
Envase con 120 ml y con medida dosificadora para el Sector Salud.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Dosis: la que el médico señale. No se administre durante el embarazo ni durante la lactancia. Agítese antes de usarse. Cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a trimetoprima 40 mg y sulfametoxazol 200 mg. Contiene 30% de azúcar y 21% de otros azúcares.

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72 Colonia Portales 03300 México, D.F.

Reg. Núm. 015M88, SSA IV  JEAR-112433/RM2002

Última actualización: 2011-04-25