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ITAL-ULTRA

(Ambroxol)
Mucolítico
Solución oral
Categoría de uso en Embarazo: D
( Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.)

Italmex

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de ambroxol 300 mg
Vehículo, cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

ITAL-ULTRA^® está indicado como coadyuvante en las enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias, sobre todo en los brotes agudos de bronquitis crónica, bronquitis asmática, asma bronquial; en el pre y postoperatorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

ITAL-ULTRA^® se absorbe en el intestino, con una vida media de 8 a 9 horas.
En ayuno, la concentración máxima se observa a las 2½ horas aproximadamente.
La eficacia terapéutica se alcanza después de la segunda toma de 30 mg/día. Los metabolitos conocidos carecen de toxicidad y se eliminan por orina y heces.
ITAL-ULTRA^® (ambroxol) se une débilmente de manera reversible con las proteínas plasmáticas.
ITAL-ULTRA^® facilita la expectoración. Aumenta las concentraciones broncopulmonares de antibióticos usados en conjunto.
ITAL-ULTRA^® actúa sobre los neumocitos tipo II, estimulando la síntesis y la secreción de material surfactante. Tiene efecto secretolítico y mucocinético.
ITAL-ULTRA^® (ambroxol), al afrontar el problema de la hipersecreción permite el mantenimiento de la permeabilidad de la luz alveolar y bronquial.
Disminuye la adhesividad de la secreción al epitelio del árbol respiratorio favoreciendo su desplazamiento y eliminación.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gástrica.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad ácido-péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Los estudios preclínicos no mostraron riesgos, pero no se ha constatado seguridad durante el embarazo humano.
Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos en este tiempo, especialmente durante los tres primeros meses, no se ha establecido hasta la fecha seguridad durante la lactancia.
Por lo que para su administración se debe valorar el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Trastornos gastrointestinales, como diarreas y vómito. Cefalalgia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

Puede administrarse con antibióticos, broncodilatadores y con cualquier fármaco de indicación habitual en la patología de las vías aéreas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

No se tienen reportes al respecto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica, siguiendo normas internacionales, no se recomienda su empleo durante los primeros meses del embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

Niños hasta 2 años: 2.5 ml 2 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml 3 veces al día.
Niños de 5 a 12 años: 5 ml 3 veces al día.
Niños mayores de 12 años y adultos: Al inicio del tratamiento, 10 ml 3 veces al día, durante 2 días; posteriormente 5 ml 3 veces al día.
Estas recomendaciones rigen para la terapia de enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como el tratamiento inicial de las enfermedades respiratorias crónicas durante un tiempo de 14 días.
En caso de tratamiento de mayor duración, se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada. La dosis para niños se basa en una cantidad diaria de 1.2 a 1.6 mg de ambroxol por kilogramo de peso corporal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el humano.
En caso de presentarse se recomienda un tratamiento sintomático y suspensión del medicamento.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Contiene 34.3% de otros azúcares. No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 290M90, SSA IV CEAR-05330020450189/RM2005

Última actualización: 2014-05-06