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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:SubirCada cápsula de RANTUDIL RETARD® contiene:Acemetacina 90 mg Excipiente, cbp 1 cápsula INDICACIONES TERAPÉUTICAS:SubirRANTUDIL RETARD® está indicado para el tratamiento de la inflamación, el dolor y limitación de la movilidad asociados a:
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:SubirFarmacocinética: Después de la administración oral, acemetacina presenta una absorción cercana al 100%.Después del tratamiento por 6 días con acemetacina (3 x 60 mg/día) al final de la última administración se encontraron concentraciones más altas de acemetacina (Rantudil®) en el líquido sinovial, membrana sinovial, músculo y hueso que en sangre. Por lo tanto, la Acemetacina se acumula principalmente en los tejidos involucrados en la patogénesis inflamatoria de tipo osteomuscular. Acemetacina es eliminada por vía renal (40%) y por medio de la bilis (60% en las heces) La acemetacina eliminada por vía renal es excretada parcialmente como sustancia intacta (acemetacina libre y conjugada con ácido glucorónico), como el metabolito formado por esterólisis (indometacina libre y conjugada) y después del rompimiento del éter (en el grupo metoxi en posición 5’) y deacilación (separación del grupo p-clorobenzoilo) en forma de un compuesto farmacológicamente inactivo. Acemetacina, se une a proteínas en 87.5%, lo que significa que está disponible rápidamente en los tejidos inflamados y en altas concentraciones debido a su nivel relativamente bajo de unión a proteínas. La vida media biológica es de aproximadamente 4.5 horas. Biodisponibilidad: La biodisponibilidad de Acemetacina es aproximadamente del 100%, producto de su absorción casi completa y de su adecuada disponibilidad en los sitios de acción. Farmacodinamia: Acemetacina es un derivado del ácido indolacético. Sus efectos farmacológicos se deben principalmente a los efectos de la indometacina, derivada del metabolismo de la acemetacina. Acemetacina tiene efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético y al igual que otros Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) inhibe la agregación plaquetaria. Los efectos antiinflamatorios han sido demostrados en estudios clínicos en animales en un gran número de modelos inflamatorios. Acemetacina actúa en varias etapas del proceso inflamatorio. Se ha encontrado que inhibe la síntesis de prostaglandinas y la liberación de histamina, y actúa como antagonista de la bradiquinina y serotonina. Inhibe también la actividad del complemento y la liberación de hialurodinasa. Las propiedades estabilizadoras de membranas previenen la liberación de enzimas proteolíticas, resultando de la inhibición del proceso exudativo y proliferativo de la inflamación. Los 90 mg de Acemetacina que contiene RANTUDIL RETARD® se liberan en dos fases: 30 mg se liberan de inmediato, con inicio de acción rápida, mientras que los 60 mg restantes se formulan como gránulos resistentes al jugo gástrico, lo que asegura su liberación continua durante un período aproximado de 12 horas. El componente de liberación retardada (microencapsulado) de esta formulación permite que se utilice en el tratamiento de enfermedades dolorosas inflamatorias de curso crónico, en donde es necesario mantener niveles constantes de Acemetacina por períodos de 24 horas. CONTRAINDICACIONES:SubirRANTUDIL RETARD® no deberá usarse en los siguientes casos:
PRECAUCIONES GENERALES:SubirSe requiere de estrecha vigilancia médica en pacientes con evidencia o con antecedentes de enfermedad ácido péptica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa o con síntomas gastrointestinales, así como en pacientes con daño renal, hepático, hipertensión arterial o insuficiencia cardiaca y en adultos mayores.No se debe administrar RANTUDIL RETARD® a aquellos pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes que padecen asma, fiebre del heno, rinitis alérgica o algún padecimiento respiratorio crónico, tienen riesgo particular de presentar reacción de hipersensibilidad. La agregación plaquetaria en pacientes con tendencia hemorrágica incrementada puede ser afectada y en consecuencia aumentar la tendencia al sangrado. Epilepsia, enfermedad de Parkinson o cualquier desorden psiquiátrico pueden ser exacerbados en pacientes que se encuentran bajo el tratamiento con RANTUDIL RETARD®. Se debe tener precaución con la administración concomitante de RANTUDIL RETARD® y otros fármacos que actúan en el SNC así como con alcohol. Como sucede con otros AINE, aun cuando RANTUDIL RETARD® sea administrado correctamente, la velocidad de reacción psicomotora puede verse afectada a tal grado que la capacidad para operar maquinaria se vea deteriorada. Este efecto puede ser potenciado con el consumo concomitante de alcohol. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subirno debe utilizarse en el último trimestre del embarazo, ya que puede inhibir la contractilidad uterina y aumentar la tendencia hemorrágica. Aunque se ha descartado mutagenicidad y teratogenicidad de la Acemetacina en animales, debe evaluarse cuidadosamente el riesgo-beneficio antes de prescribir RANTUDIL RETARD® en los 2 primeros trimestres del embarazo, así como durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de la sustancia activa pasan hacia la leche materna.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:SubirOcasionalmente: náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea, pérdida del apetito, cefalea, somnolencia, mareo, cansancio, tinitus, sangre oculta en heces, (que en casos excepcionales puede causar anemia); úlcera gastrointestinal (algunas veces acompañada de hemorragia y perforación).En raras ocasiones: estados de ansiedad, confusión, psicosis y alucinaciones, depresión, irritabilidad, debilidad muscular, neuropatía periférica, daño renal, edema, aumento de la presión arterial sistémica, hipersensibilidad acompañada de enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, enantemas, edema angioneurótico, hiperhidrosis, urticaria y prurito, alopecia, reacciones anafilácticas. En el tratamiento a largo plazo: degeneración pigmentaria de la retina y opacidad corneal. RANTUDIL RETARD® acemetacina no es un inhibidor especifico de la COX-2 por lo que los eventos adversos relacionados con este tipo de medicamentos no se relacionan directamente con RANTUDIL RETARD®. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:SubirLas siguientes interacciones han sido descritas cuando RANTUDIL RETARD® se administra con:
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:SubirEn algunos casos con el tratamiento con RANTUDIL RETARD®, se ha observado: hiperkalemia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del BUN, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:SubirEn estudios in vitro se ha demostrado que acemetacina, no tiene algún potencial efecto mutagénico o de reparación del DNA.No se ha encontrado evidencia de ningún potencial carcinogénico de acemetacina en estudios a largo plazo en ratas. El potencial embriotóxico de acemetacina en ratas y conejos ha sido estudiado sin que a la fecha se hayan encontrado malformaciones. El periodo de gestación y la duración del parto se prolongaron posterior a la administración de Acemetacina. No se detectó algún efecto adverso sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:SubirA menos que se prescriba de otra manera por el médico, la dosis recomendada, dependiendo de la naturaleza y severidad del padecimiento es:
Las cápsulas de RANTUDIL RETARD® deben deglutirse completas, con un poco de líquido, de preferencia junto con los alimentos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:SubirDebido al mecanismo de acción, los síntomas de sobredosis pueden ser: náusea, vómito, dolor epigástrico, sudoración, alteraciones del sistema nervioso central, hipertensión y edema de la región maleolar, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones y coma.No se conoce antídoto específico. Se recomiendan medidas sintomáticas, tales como lavado gástrico, estimulación de la diuresis con regulación simultánea del balance de líquidos y, si es necesario, tratamiento para estado de choque. PRESENTACIONES:SubirCaja con 14 y 28 cápsulas de 90 mg en envase de burbuja.RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:SubirConsérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en un lugar fresco y seco.LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:SubirMantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.Hecho en México por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V. Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259 Colonia. Granada 11520 México, D.F. Reg. Núm. 240M96, SSA IV 093300CI060594 Última actualización: 2019-05-01 | ||||||||||||
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