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SEPTACIN

(Ambroxol)
Mucolítico
Solución, Solución gotas pediátricas

Presentaciones en circulación

SEPTACIN 3 mg/ml ORAL 1 FCO SOL 120 ml (R05C) CBSS
SEPTACIN 7.5 mg/ml ORAL PED 1 FCO SOL GTS 30 ml (R05C)

RECETA
Categoría de uso en Embarazo: D
( Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.)

Chinoin

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

	Cada 100 ml contienen	GOTAS Cada 100 ml contienen
Clorhidrato de ambroxol	300 mg	750 mg
Vehículo cbp	100 ml	100 ml

Cada ml corresponde a 30 gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Mucolítico.
Indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares y rinofaríngeos que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, y en los que es necesario facilitar la eliminación de las secreciones del aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, bronquiectasias, atelectasia por taponamiento mucoso de bronquios.
Rinitis, sinusitis, otitis media, manejo de enfermo traqueotomizado.
Propiedades: Efecto mucocinético y secretolítico, estimula el transporte de la secreción viscosa de las vías respiratorias y reduce el estancamiento de las secreciones. Las modificaciones a las características reológicas del moco permiten que la tos sea más eficiente en su función expectorante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El clorhidrato de ambroxol se absorbe en su totalidad después de haber sido administrado por vía oral. Aproximadamente una tercera parte de la dosis es metabolizada por el hígado.
Su administración previa a la ingesta de alimentos, alcanza niveles máximos entre 2 y media horas. La vida media es de 9 a l0 horas. Los niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 µg/ml y se alcanzan con seguridad después de una toma de 30 mg dos veces al día. Estudios con dosis repetidas del fármaco no han revelado efectos de acumulación.
El ambroxol se fija en un 90% con las proteínas plasmáticas y se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte por la orina como conjugados hidrosolubles. Su eliminación por esta vía, después de administración oral es de aproximadamente 85% de la dosis total administrada y menos del l0% se elimina en forma inalterada.
El efecto farmacológico del clorhidrato de ambroxol, se caracteriza por su acción secretolítica, secretomotora por activación del mecanismo de depuración mucociliar y estimulante del sistema surfactante. Este último efecto es manifiesto por la mejoría en la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Antecedente de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Úlcera péptica activa.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Aunque no se ha demostrado acción teratogénica no es recomendable su uso durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náusea o vómito. Cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

No se han reportado reacciones adversas por interacción con otros fármacos, no existe contraindicación para uso concomitante con digitálicos, broncodilatadores β-adrenérgicos o derivados de la teofilina, antibióticos o corticosteroides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

No han sido reportadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Estudios experimentales realizados con ambroxol no han revelado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

Solución gotas pediátricas:
Niños hasta 2 años: 1 ml (30 gotas) cada 12 horas.
Niños de 2 a 5 años: 1 ml (30 gotas) cada 8 horas.
Niños de 5 a 8 años: 2 ml (60 gotas) cada 8 horas.
Solución:
Niños de 5 a 12 años: 5 ml cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml cada 8 horas.
Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml cada 12 horas.
Mayores de 12 años y adultos: 10 ml cada 8 horas, al inicio y durante dos días, posteriormente 5 ml cada 8 horas.
La dosis ponderal para niños puede calcularse de 1.2-1.6 mg/kg de peso corporal dividida en 2 tomas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el humano.
En caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:Subir

Frasco con 120 ml de solución y vaso dosificador.
Frasco gotero con 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por: CHINOIN, Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.
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Planta: Km. 42 Carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 20420, Aguascalientes

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Última actualización: 2012-08-14