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ACTRON

(Ibuprofeno)
Antiinflamatorio no esteroideo
Cápsulas de gelatina blanda

Presentaciones en circulación

ACTRON    200 mg    ORAL    10 CAPS        (M01A1)   CBSS
ACTRON    400 mg    ORAL    10 CAPS        (M01A1)   CBSS
ACTRON    400 mg    ORAL    30 CAPS        (M01A1)   CBSS
ACTRON    600 mg    ORAL    10 CAPS        (M01A1)   CBSS
ACTRON    600 mg    ORAL    30 CAPS        (M01A1)   CBSS
ACTRON    600 mg    ORAL    90 CAPS        (M01A1)   
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C/D

Bayer HealthCare

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada CÁPSULA de ACTRON® contiene:
Ibuprofeno 200, 400 y 600 mg
Excipiente, cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.
ACTRON® Cápsulas está indicado en el tratamiento del dolor de diversa etiología: cefalea, odontalgia, dolor de garganta, dismenorrea primaria, dolor muscular, lumbalgia, padecimientos reumatológicos u osteoarticulares; resfriado común, o influenza, y para el alivio de la fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

Propiedades farmacodinámicas:
Descripción: Ibuprofeno pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINES). El principio activo comprende la inhibición de ciclooxigenasa y, en consecuencia, la inhibición de los prostanoides E2, prostaglandina I2 y tromboxano A2. Ibuprofeno actúa inhibiendo la ciclooxigenasa (COX), con lo cual se inhibe la conversión del ácido araquidónico a endoperóxidos de prostaglandina, los cuales son los precursores de las prostaglandinas.
Propiedades farmacocinéticas: Ibuprofeno, administrado por vía oral, se absorbe de forma parcial en el estómago y de forma completa en el intestino delgado. Después de su metabolismo en el hígado (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos farmacológicamente inactivos son eliminados de forma total, principalmente por los riñones (90%), pero también por la bilis. La vida media de eliminación en individuos sanos y en pacientes con alteración de la función renal y hepática es de 1.8 a 3.5 horas. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de 99%. Las concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas en 1 a 2 horas después de la ingestión oral de la cápsula.

CONTRAINDICACIONES:Subir

ACTRON® Cápsulas está contraindicado en los siguientes casos:
  • Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, así como a cualquiera de los componentes de la fórmula.
  • Antecedente de reacciones tipo alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.
  • Antecedente de sangrado gastrointestinal o perforación relacionada con terapia previa de AINES.
  • Ulcera péptica activa o antecedente de úlcera péptica recurrente o hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
  • Insuficiencia cardiaca severa.
  • Insuficiencia hepática y/o renal severa.
  • Ultimo trimestre de embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
  • Cápsulas de ibuprofeno 600 mg en niños menores de 12 años.
  • Ibuprofeno no está indicado para el dolor de origen gastrointestinal.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). El paciente deberá informar al médico si se encuentra bajo un régimen terapéutico con ácido acetilsalicílico y toma ibuprofeno para el dolor.
Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Las reacciones secundarias se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva durante el periodo más breve que se precise para controlar los síntomas (ver Dosis y vía de administración).
Lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo.
Insuficiencia hepática reciente o antecedente de la misma.
Nefropatía reciente o antecedente de la misma.
Precauciones para pacientes geriátricos: Los pacientes geriátricos presentan con mayor frecuencia reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, lo cual puede ser mortal.
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales: Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal han sido reportados con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos gastrointestinales serios, los cuales pueden ser mortales.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis incrementadas de AINEs en pacientes con antecedente de úlcera péptica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver Contraindicaciones) y en pacientes geriátricos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento en la dosis más baja disponible. Se debe considerar una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que requieran de manera concomitante dosis bajas de ácido acetilsalicílico o de otros fármacos que de manera probable puedan incrementar el riesgo gastrointestinal (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Pacientes con antecedente de toxicidad gastrointestinal, particularmente en pacientes geriátricos, deben reportar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se debe advertir precaución en los pacientes que reciben medicamentos concomitantes, los cuales pueden incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina o agentes con efecto antiagregante plaquetario como el ácido acetilsalicílico (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
En caso que un paciente tratado con ibuprofeno experimente sangrado gastrointestinal o ulceración, el tratamiento deberá ser suspendido.
Los AINEs deben ser administrados con cautela a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su condición puede verse exacerbada (ver Reacciones adversas).
Retención de sodio y líquido en trastornos cardiovasculares y edema periférico: Se aconseja prudencia antes de comenzar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha reportado retención de líquido, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINEs (ver Reacciones secundarias y adversas).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2,400 mg diariamente) y en tratamientos prolongados pueden asociarse a un ligero incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto del miocardio o EVC). En conjunto, los estudios epidemiológicos no indican que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, < 1,200 mg al día) esté asociado con un mayor riesgo de infarto del miocardio (ver Reacciones secundarias y adversas).
Reacciones cutáneas: Muy rara vez se han reportado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con AINEs, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver Reacciones secundarias y adversas). Al parecer, el riesgo máximo de este tipo de reacciones se da en las fases tempranas del tratamiento. El ibuprofeno debe suspenderse ante el menor signo de rash cutáneo, lesiones de la mucosa o cualquier otra manifestación de hipersensibilidad (ver Reacciones secundarias y adversas).
Reacciones anafilácticas (anafilactoides): El ibuprofeno puede acelerar el broncospasmo e inducir crisis asmáticas u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo comprenden la presencia de asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Lo mismo cabe decir de los pacientes que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito, urticaria) al ibuprofeno o a otros AINEs.
Precauciones relacionadas con la fertilidad: Existe evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar impedimento en la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación, mismo que se revierte al suspender el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Embarazo: No se aconseja el uso de ibuprofeno durante el embarazo. El tratamiento puede repercutir negativamente sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, o ambos. Los estudios con animales y humanos indican un incremento en el riesgo de aborto, malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso de ibuprofeno. Se sabe que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas aumenta las pérdidas previas y posteriores a la implantación y la letalidad embriofetal entre los animales. Además, se ha descrito un incremento en la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, entre los animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. El ibuprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo que resulte estrictamente necesario. Si se decide administrar ibuprofeno en mujeres que estén intentando quedar encintas o si se decide administrarlo a mujeres que se encuentren en el primer y segundo trimestre de embarazo, se deberá utilizar ibuprofeno en la menor dosis posible y durante el menor periodo de tiempo.
Ibuprofeno está contraindicado en el último trimestre del embarazo: Puede inhibir las contracciones uterinas y retrasar o prolongar la labor de parto, además de prolongar el tiempo de sangrado debido a su efecto de antiagregante plaquetario. La administración de ibuprofeno en las últimas fases del embarazo puede ocasionar un cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar o puede ocasionar una disfunción renal fetal, que podría evolucionar hacia insuficiencia renal con oligohidramniosis.
Lactancia: Ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna, pero el riesgo de afectar al lactante es poco probable a dosis terapéuticas. En caso de que se indique un tratamiento prolongado o si se indicaran dosis más elevadas, se deberá considerar la interrupción de la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se basan en reportes espontáneos, por lo que no resulta pertinente su clasificación de acuerdo con las categorías de frecuencia CIOMS III.
Trastornos hemolinfáticos: En casos aislados se han descrito anemia debida a hemorragia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis.
Trastornos cardiacos y vasculares: Se han descrito edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINES.
Estudios clínicos y datos epidemiológicos revelan que la administración de ibuprofeno, sobre todo a dosis altas (2,400 mg al día) y en tratamientos prolongados pueden asociarse a un ligero incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto del miocardio o EVC) (ver Precauciones generales).
Trastornos otovestibulares: Acúfenos.
Trastornos oculares: Anomalías visuales.
Trastornos gastrointestinales: Se han descrito úlceras pépticas, perforaciones o sangrado gastrointestinal, algunas de ellas mortales, sobre todo entre los adultos mayores. Se han reportado náuseas, vómito, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, úlceras bucales, agudización de la colitis y de la enfermedad de Crohn posteriores a la administración de ibuprofeno (ver Precauciones generales) y con menor frecuencia, gastritis.
Trastornos generales: Fatiga.
Trastornos hepatobiliares: Alteraciones transitorias de la función hepática.
Trastornos inmunológicos: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, choque anafiláctico (ver Precauciones generales). Se han descrito reacciones de hipersensibilidad con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, como el síndrome asmático o reacciones leves o moderadas que dañan potencialmente la piel, la vía respiratoria, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como rash, urticaria, edema, prurito, dificultad cardiorrespiratoria y, excepcionalmente, reacciones severas, incluyendo choque anafiláctico (ver Precauciones generales).
Trastornos del sistema nervioso/trastornos psiquiátricos: Se ha observado cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad, estados de confusión y desorientación; de manera aislada se ha observado depresión y reacciones psicóticas. Rara vez se han descrito síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de cuello, cefalea, náusea, vómito, fiebre y/o desorientación, sobre todo entre pacientes con trastornos autoinmunes conocidos (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
Trastornos renales y urinarios: El tratamiento con ibuprofeno se ha asociado a alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial y necrosis papilar renal.
Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, urticaria, rash, lesiones bulosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver Precauciones generales).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

Acido acetilsalicílico: Se ha comprobado que el ibuprofeno interfiere en el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico. Dicho efecto puede resultar importante si se administran productos de ácido acetilsalicílico con capa entérica y/o dosis múltiples de ibuprofeno. Cuando se utiliza un producto de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (sin capa entérica), se puede administrar una dosis única de ibuprofeno 2 horas después del ácido acetilsalicílico o al menos 8 horas antes del acetilsalicílico, para evitar atenuar el efecto de este último (ver Precauciones generales).
Ciclosporina: Los niveles de ciclosporina pueden aumentar, potenciando el riesgo de nefrotoxicidad.
Litio: Aumento de los niveles plasmáticos de litio.
Metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más: Aumento en la concentración del metotrexato y en el riesgo de toxicidad por este compuesto.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Aumento en el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal (ver Precauciones generales).
Anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes como la warfarina (ver Precauciones generales).
Medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS): Aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver Precauciones generales).
Corticosteroides: Aumentan el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (ver Precauciones generales).
Diuréticos y antihipertensivos, por ejemplo, IECA: La eficacia de diuréticos y antihipertensivos, sobre todo en los pacientes con nefropatía previa, puede disminuir.
Diuréticos ahorradores de potasio: Hipercaliemia
Alcohol: Aumento en el riesgo de lesión de la mucosa gastrointestinal y prolongación del tiempo de sangrado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

El tratamiento con ibuprofeno se ha asociado con incremento en los niveles de alanino aminotransferasa, creatinina sérica, aspartato aminotransferasa, urea y bilirrubina séricas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

Toxicidad aguda: Estudios de toxicidad aguda realizados en animales, no han mostrado una sensibilidad inusual.
Toxicidad crónica: La toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno se ha manifestado en varias especies animales, principalmente en forma de lesiones y úlceras en el tracto gastrointestinal.
La acción ulcerogénica se desarrolló primero con una dosis de 300 mg/kg en ratones y con 180 mg/kg en ratas y con 8 mg/kg en perros.
Potencial mutágeno y neoplásico: Estudios in vitro e in vivo (bacterias, linfocitos humanos), no arrojaron evidencia de acción mutagénica de ibuprofeno. Los estudios de carcinogénesis con ratas y con ratones no han mostrado ningún indicio de actividad carcinogénica de ibuprofeno.
Toxicidad reproductiva: Estudios experimentales en dos especies animales demostraron que ibuprofeno atraviesa la barrera placentaria, pero no evidenciaron efectos teratogénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

Ingerir la cápsula acompañada de suficiente líquido. La dosis recomendada es:
ACTRON® 200 y 400 mg:
Adultos y niños mayores de 12 años: 200 a 400 mg en una sola toma (equivalente a 1 ó 2 cápsulas), pudiéndose repetir cada 4 a 8 horas.
Niños de 6 a 9 años de edad (peso aproximado, 20 a 29 kg): 200 mg de ibuprofeno en una sola toma, pudiéndose repetir hasta 3 veces por día (correspondiendo a la dosis diaria de 600 mg).
Niños de 10 a 12 años de edad (peso aproximado, 30 a 43 kg): 200 mg de ibuprofeno en una sola toma, pudiéndose repetir hasta 4 veces por día (correspondiendo a la dosis diaria de 800 mg).
Cápsulas con 200 mg de ibuprofeno no son adecuadas para niños menores de 6 años.
Cápsulas con 400 mg de ibuprofeno no son adecuadas para niños menores de 12 años.
ACTRON® 600 mg:
Adultos y niños mayores de 12 años: 600 mg en una sola toma, pudiéndose repetir cada 4 a 12 horas.
Niños menores de 12 años: Cápsulas de ibuprofeno 600 mg están contraindicadas para los niños menores de 12 años.
Las reacciones secundarias se pueden minimizar empleando la dosis efectiva durante el periodo más corto que se precise para controlar los síntomas (ver Precauciones generales).
La dosis diaria recomendada de ibuprofeno para niños es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, distribuidas en tres o cuatro tomas.
No debe excederse la dosis diaria máxima de 2.4 g de ibuprofeno.
Duración del tratamiento: Ibuprofeno no debe administrarse por más de 10 días (o menos, dependiendo de las indicaciones y los requisitos locales), salvo prescripción contraria del médico.
Si el dolor o la fiebre persisten o si se modifican los síntomas, se deberá consultar al médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Sobredosis leve: La mayoría de los pacientes se muestran asintomáticos. Los efectos leves se caracterizan por dolor abdominal, náusea, vómito, letargia, somnolencia, cefalea, acúfenos y ataxia.
Sobredosis grave: Rara vez pueden aparecer apnea (sobre todo entre los niños más pequeños), síndrome de dificultad respiratoria del adulto, acidosis metabólica, coma, convulsiones, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, hipotensión e hipotermia. Los efectos graves son más comunes tras la ingestión de una cantidad superior a 400 mg/kg.
Manejo en caso de emergencia: No se conoce ningún antídoto específico. La sobredosis o intoxicación exigen tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con 10, 20 y 30 cápsulas de gelatina blanda de 200, 400 y 600 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. No debe usarse después de su fecha de caducidad. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Argentina por: Catalent Argentina S.A.I.C.
Av. Márquez 691, Loma Hermosa Buenos Aires
Acondicionado y distribuido por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259 Colonio Granada 11520 México D.F.
® Marca registrada

Reg. Núm. 124M2004, SSA IV  KEAR-083300415E0061/RM2008

Última actualización: 2010-12-14