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PROSPEC

(Ambroxol)
Mucolítico
Comprimidos

Presentaciones en circulación

PROSPEC 30 mg ORAL 20 CPR (R05C) CBSS

RECETA
Categoría de uso en Embarazo: D
( Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.)

Apotex

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada COMPRIMIDO contiene:
Clorhidrato de ambroxol 30 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Mucolítico. PROSPEC está indicado en todo tipo de procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiebtasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía y pre y postoperatorio, particularmente en cirugía geriátrica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente, pues 1/3 de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado). Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 21/2 horas, aproximadamente.
La vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 ng/ml).
Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo, glucurónidos.
El fármaco se elimina por la orina en un 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en un 85% después de la administración oral. Menos del 10% se elimina en forma inalterada.
El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Ulcera péptica, niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica, siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

PROSPEC Comprimidos puede administrarse en combinación con otros medicamentos sin riesgos de interacciones adversas.
Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con drogas utilizadas en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados, especialmente en unidades de terapia intensiva como: glucósidos cardiacos, diuréticos, corticosteroides y broncodilatadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

No han sido reportadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Siguiendo normas internacionales, no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

Dosis:
Mayores de 12 años y adultos: 1 comprimido cada 8 horas como dosis inicial.
Dosis de mantenimiento: 1 comprimido cada 12 horas.
Al inicio del tratamiento pueden duplicarse las dosis mencionadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano.
En caso de presentarse, se recomienda un tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con 20 comprimidos de 30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

PROTEIN, S.A. de C.V.
Añil No. 865 Colonia Granjas México 08400 México, D.F.

Reg. Núm. 219M91, SSA IV BEAR-2429/94

Última actualización: 2011-10-16