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BROGAL

(Ambroxol)
Mucolítico
Solución, Solución gotas

Presentaciones en circulación

BROGAL 3 mg/ml ORAL AD 1 FCO SOL 120 ml (R05C) CBSS
BROGAL 7.5 mg/ml ORAL PED 1 FCO SOL GTS 30 ml (R05C)

OTC
Categoría de uso en Embarazo: D
( Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.)

Rayere

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

BROGAL SOLUCIÓN
Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de ambroxol 0.300 g
Vehículo, cbp 100.0 ml

BROGAL SOLUCIÓN (GOTAS)
Cada 100 ml contiene:
Clorhidrato de ambroxol 0.750 g
Vehículo, cbp 100.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

Mucolítico. Está indicado como fluidificante de las secreciones broncopulmonares en: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis aguda y crónica, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia y traqueostomía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de su administración por la vía oral. Se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Al metabolizarse, se transforma en diversos compuestos inactivos que se eliminan por la orina como conjugados hidrosolubles. La eliminación se da en 95% después de la administración por la vía I.V. y en 85% después de su administración oral. BROGAL se caracteriza por ejercer acción secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar.

CONTRAINDICACIONES:Subir

Hipersensibilidad al medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas. Se recomienda administrarlo con los alimentos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Debido a que no existen datos concluyentes en cuanto a la seguridad de uso durante estas etapas, se recomienda no utilizarlo durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Trastornos gastrointestinales ligeros: pirosis, dispepsia, náusea y vómito. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

Al administrar ambroxol conjuntamente con antimicrobianos como: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y dicloxacilina, se han observado mayores concentraciones de estos últimos a nivel pulmonar, lo cual favorece el tratamiento de patologías a este nivel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

En los estudios realizados buscando alguna alteración de estos tipos, no se ha encontrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Oral.

Tomarse después de los alimentos.
Brogal Solución:
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml, cada 8 horas.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml, cada 8 ó 12 horas.
Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml, cada 8 horas.
Niños menores de 2 años: 2.5 ml, cada 12 horas.
La primer semana de tratamiento pueden duplicarse las dosis.
Brogal Solución (gotas): Tomarse después de los alimentos. Pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua.
Adultos y niños mayores de 12 años: 4 ml = 80 gotas, cada 8 horas.
Niños de 6 a 12 años: 2 ml = 40 gotas, cada 8 ó 12 horas.
Niños de 2 a 6 años: 1 ml = 20 gotas, cada 8 horas.
Niños menores de 2 años: 1 ml = 20 gotas, cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Hasta la fecha no se tiene conocimiento de ingesta accidental. En el caso de que ocurriera, las manifestaciones podrían ser náuseas, vómito y pirosis, mareos y sudación. El tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:Subir

Caja con frasco con 120 ml para venta al público. Caja y frasco con 120 ml para Sector Salud. Caja con frasco y gotero calibrado con 30 ml para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. El producto contiene 21 por ciento de otros azúcares.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 247M92, SSA VI HEAR-03361200909/6RM2003

Última actualización: 2011-12-14