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BROXOFFLER

(Ambroxol)
Mucolítico, espectorante con acción surfactante
Solución

Presentaciones en circulación

BROXOFFLER 3 mg/ml ORAL 1 FCO SOL 120 ml (R05C) CBSS

RECETA
Categoría de uso en Embarazo: D
( Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.)

Loeffler

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de ambroxol 300 mg
Vehículo, cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

El clorhidrato de ambroxol es un mucolítico, expectorante con acción surfactante.
Está indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias como: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonías, bronconeumonías, atelectasias por obstrucción mucosa, traqueotomía, pre y posoperatorio de cirugía geriátrica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El clorhidrato de ambroxol administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es de 60% ya que el otro 40% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximadamente de 9 a 10 horas. Después de su administración en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 horas y media y los niveles terapéuticos eficaces se logran después de la administración de dos dosis de 30 mg/día.
El ambroxol después de su metabolismo se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles.
Se elimina por vía renal en 85%, y 10% se elimina en forma inalterada.
El ambroxol estimula la síntesis y secreción del factor surfactante, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio, que facilita el deslizamiento y transporte de las soluciones bronquiales hacia el exterior. Además, el ambroxol actúa multifactorialmente ya que posee acción expectorante, mucolítica, fisiológica e incrementa la potencia vibratoria del epitelio ciliar y su administración favorece la concentración de antibióticos en el epitelio pulmonar.

CONTRAINDICACIONES:Subir

El ambroxol está contraindicado en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibiótico en el tejido pulmonar lo cual no es necesariamente negativo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Aunque no se ha demostrado acción teratógena (siguiendo las reglas internacionales), no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia, sólo valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. Se ha informado en muy raros casos la aparición de reacciones alérgicas. También se ha observado diarrea, náuseas, vómito y cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

El ambroxol puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos, sin riesgo de interacciones adversas. Lo anterior debe tomarse en cuenta en el caso de pacientes delicados, los cuales son tratados con glucósidos cardioactivos, diuréticos, corticoides y broncodilatadores.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

La experiencia en varios estudios ha demostrado que el ambroxol carece de dichos efectos, sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Este medicamento debe administrarse por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años en los dos primeros días del tratamiento, iniciar con 10 ml tres veces al día, posteriormente 5 ml tres veces al día.
Niños de 5 a 12 años: 5 ml tres veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml tres veces al día.
Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml dos veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Dada su escasa toxicidad, no se han reportado casos de intoxicación. En caso de ingesta masiva se recomienda lavado y aspiración gástrica y en caso de alguna manifestación el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:Subir

BROXOFFLER se presenta en caja con frasco de 120 ml con vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el primer trimestre de embarazo y la lactancia. Este producto contiene 28% de otros azúcares.

LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares Núm. 76 San Lorenzo Tlaltenango 11210 México, D.F.

Reg. Núm. 078M2002, SSA IV BEAR-308832/R2002

Última actualización: 2012-06-12