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DOLVER

(Ibuprofeno)
Antipirético, analgésico y antiinflamatorio
Suspensión

Presentaciones en circulación

DOLVER    20 mg/ml    ORAL INF    1 FCO SUSP    120 ml    (M01A1)   CBSS
OTC
Categoría de uso en Embarazo: C/D

Maver

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:Subir

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Ibuprofeno 2 g
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Subir

DOLVER® se utiliza en el manejo del dolor y la inflamación en condiciones tales como dolor o inflamación de las vías respiratorias asociadas al resfriado común y a la gripe, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor dental, también se utiliza para reducir la fiebre y las molestias posteriores a la aplicación de vacunas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Subir

El Ibuprofeno tiene acciones farmacológicas similares a las de otros AINEs prototípicos. Ha mostrado actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica en seres humanos. El lugar exacto de los mecanismos de acción no ha sido claramente establecido, pero muchas de las acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El Ibuprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas en los tejidos del cuerpo mediante la inhibición de la ciclooxigenasa, se han identificado por lo menos 2 isoenzimas; CiclooxigenasaL1 (COXL1) y 2 (COXL2) (conocida también como la prostaglandina G / H sintasaL1 [PGHSL1] y L2 [PGHSL2], respectivamente) para catalizar la formación de prostaglandinas en la vía del Ácido araquidónico. El Ibuprofeno, al igual que otros AINEs prototípicos, inhibe la COXL1 y COXL2. Aunque los mecanismos exactos no han sido claramente establecidos, parecen ejercer una actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética principalmente a través de la inhibición de la isoenzima COXL2.
La inhibición de COXL1 presumiblemente es responsable de los 'efectos no deseados” sobre la mucosa gastrointestinal y la agregación plaquetaria. El Ibuprofeno es absorbido desde el tracto gastrointestinal y las concentraciones plasmáticas máximas se producen alrededor de 1 a 2 horas después de la ingestión, se une de un 90 a 99% a las proteínas plasmáticas y tiene una semivida plasmática de aproximadamente 2 horas.
Se excreta rápidamente en la orina, principalmente como metabolitos y sus conjugados. Cerca de un 1% se excreta en la orina sin cambios como Ibuprofeno y alrededor del 14% como Ibuprofeno conjugado. Parece haber poca o ninguna distribución en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:Subir

DOLVER®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Hipersensibilidad al Ácido acetilsalicílico u otros AINEs, ya que existe la posibilidad de una sensibilidad cruzada grave a menudo mortal y en estos pacientes se pueden presentar reacciones anafilácticas. DOLVER® está contraindicado en todos los pacientes con riesgo mayor de efectos gastro intestinales potencialmente graves.

PRECAUCIONES GENERALES:Subir

El Ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares, así como también, dar lugar a la aparición de hipertensión arterial o agravamiento de la hipertensión preexistente. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hemorragia digestiva o úlcera péptica, así como en pacientes que reciben terapia anticoagulante ya que el fármaco puede inhibir la función plaquetaria. Utilícese con precaución en pacientes asmáticos y con trastornos renales. Se debe suspenderel medicamento si hay sintomas de enrojecimiento de la piel, prurito, erupción oampulas.
Se recomienda suspender el fármaco y consultar a un médico siel dolor persiste durante más de 10 días o si la fiebre persiste por más de 3 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Subir

Embarazo: La seguridad en el uso del Ibuprofeno durante el embarazono ha sido establecida. El Ibuprofeno, inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinasque puede causar distocia e interferir con el trabajo de parto y retrasarlo. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener efectos adversos en el sistema cardiovascular del feto (por ejemplo, el cierre prematuro del ductusarteriosus). El uso del Ibuprofeno, no se recomienda durante el embarazo(especialmente durante el último trimestre) o durante el parto.
Lactancia: Aunque no se ha informado que el Ibuprofeno se distribuya en la leche materna, no se recomienda en la lactancia debido al riesgo potencial de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en los recién nacidos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Subir

Efectos cardiovasculares: Se ha informado edema periférico, retención de líquidos, aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, accidente cerebrovascular y palpitaciones.
Efectos gastrointestinales: Los más frecuentes han incluido dispepsia, acidez estomacal, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, estreñimiento, estomatitis, flatulencia, hinchazón, dolor epigástrico y dolor abdominal. También se ha reportado úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. El riesgo de sangrado gastro-intestinal, se incrementa en pacientes con una historia de úlceras o sangrado, los que reciben un anticoagulante o que consumen múltiples AINEs en forma simultánea.
Efectos en el sistema nervioso: Incluyen mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, fatiga, somnolencia, malestar general, fotofobia, ansiedad, confusión, depresión mental y labilidad emocional. Se han informado parestesias, alucinaciones, alteraciones del sueño, pseudotumor cerebral y también meningitis aséptica con fiebre. Si aparecen signos y/o síntomas de meningitis en un paciente que está recibiendo Ibuprofeno, se debe ser considerar la posibilidad de que estos efectos puedan estar asociados con el fármaco.
Efectos óticos y oculares: Los pacientes que recibieron Ibuprofeno han experimentado tinnitus, vértigos así como también disminución de la audición y ambliopía (visión borrosa y/o disminución de la agudeza visual, escotomas y/o cambios en la visión). Los problemas de visión, mejoran gradualmente cuando el fármaco es descontinuado, aunque se recomienda una valoración oftalmológica posteriormente.
Efectos hepáticos: Se han producido reacciones hepáticas graves (a veces mortales), incluyendo ictericia y hepatitis durante la terapia con Ibuprofeno.
Efectos dermatológicos: Se ha producido ocasionalmente urticaria vesiculo-bulosa y erupciones cutáneas eritematosas maculares, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de fotosensibilidad durante la terapia con Ibuprofeno. En algunos pacientes, se ha producido prurito sin pruebas de una erupción. También ha sido reportado el Síndrome de Stevens-Johnson.
Efectos hematológicos: Estos incluyen neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (con o sin antiglobulina directa positiva) y trombocitopenia (con o sin púrpura) dependiente de la dosis. Puede haber reducciones en las concentraciones de hemoglobina y hematocrito, además de afecciones por prolongación del tiempo de sangrado. Estos pacientes deben ser observados cuidadosamente durante la terapia con Ibuprofeno.
Efectos renales: Insuficiencia renal aguda que se puede acompañar por necrosis tubular aguda. También se ha reportado poliuria, azotemia, cistitis, hematuria y disminución de la depuración de creatinina.
También se reporta aumento de la concentración de ácido úrico, necrosis tubular, glomerulitis renal y necrosis papilar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Subir

El Ibuprofeno debe utilizarse con precaución si se utiliza concomitantemente con cualquier anticoagulante o agente trombolítico ya que se asocian con un riesgo más alto de hemorragia digestiva en comparación con el uso de cualquier agente solo. Así como también no se recomienda su uso junto con otros anti-inflamatorios no esteroideos y Ácido acetilsalicílico, ya que el Ibuprofeno puede antagonizar la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por el Ácido acetilsalicílico y por tanto puede limitar sus efectos cardioprotectores en pacientes con un mayor riesgo cardiovascular. No deberá administrarse en forma simultánea con litio, anti-hipertensivos y diuréticos (furosemida, tiazídicos).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:Subir

Se han observado disminuciones en la concentración sérica de hemoglobina y hematocrito, se pueden presentar cambios transitorios en el tiempo de sangrado. Ocasionalmente se observa elevación de la creatinina sérica y BUN.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:Subir

No se han encontrado efectos teratogénicos en animales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Subir

Víade administración: Oral.

Enfermedades inflamatorias:
Dolor o fiebre:
Niños de 6 meses a 12 años de edad: 10 mg/kg cada 6-8 horas, sin exceder de 40 mg/kg al día. Para el tratamiento de molestias y dolores menores, las dosis de ibuprofeno deben calcularse con base en el peso corporal siempre que sea posible.
Niños de 6-11 meses de edad: (5.4 -7.7 kg) pueden recibir 2.5 mL, cada 6-8 hrs.
Niños de 12-23 meses de edad: (8.1 -10.4 kg) pueden recibir 3.75 mL, cada 6-8 hrs.
Niños de 2-3 años de edad: (10.8 -15.8 kg) pueden recibir 5 mL, cada 6-8 hrs.
Niños de 4-5 años de edad: (16 - 21 kg) pueden recibir 7.5 mL, cada 6-8 hrs.
Niños de 6-8 años de edad: (22 a 26.7 kg) pueden recibir 10 mL, cada 6-8 hrs.
Niños de 9-10 años de edad: (27 a 32 kg) puede recibir 12.5 mL, cada 6-8 hrs.
Niños de 11 años de edad: (33 a 43 kg) pueden recibir 15 mL, cada 6-8 hrs.
Estas dosis no deben exceder de 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Subir

Los efectos adversos asociados con la sobredosis, por lo general dependen en la cantidad ingerida del fármaco y el tiempo transcurrido. Sin embargo, la respuesta individual puede variar. En ocasiones, una sobredosis se ha asociado con toxicidad severa, incluyendo la muerte. Las manifestaciones más frecuentes de una sobredosis de Ibuprofeno son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y somnolencia. Además de otros efectos adversos, incluyendo dolor de cabeza, tinnitus, depresión del Sistema Nervioso Central, convulsiones, hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular. También puede ocurrir acidosis metabólica, coma, insuficiencia renal aguda, hiperkalemia, apnea (sobre todo en niños pequeños), depresión e insuficiencia respiratoria.
El tratamiento de la toxicidad aguda asociada con la sobredosisde Ibuprofeno principalmente es de apoyo. Tras una sobredosis aguda, el estómago debe vaciarse por inducción de emesis con jarabe de ipecacuana o por lavado, especialmente si hay pruebas de que el fármaco se ha ingerido recientemente (30-60 minutos). La administración de carbón activado, puede ser útil en la reducción de la absorción y la reabsorción del Ibuprofeno. Debido a que el Ibuprofeno es ácido y se excreta en la orina en forma alcalina, la diuresis forzada puede ser benéfica. También puedeser necesario el manejo de la hipotensión, hemorragia gastro-intestinal y acidosis.

PRESENTACIONES:Subir

Infantil: Caja con frasco con 60 ó 120 ml y vaso dosificador.
Pediátrica: Caja con frasco con 60 ml y jeringa dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Subir

Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA:Subir

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre en niños menores de 6 meses. Si persisten las molestias o si presenta efectos adversos consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por: PRODUCTOS MAVER, S.A. DE C.V.
Oleoducto No. 2804 Álamo Industrial C.P. 45593 Tlaquepaque, Jalisco, México

Reg.Núm. 202M2013, SSA VI

Última actualización: 2014-05-05